Вывести на рынок новое лекарство можно было только после обязательной сертификации. Серии препаратов должны были получать сертификаты соответствия в специально аккредитованных центрах. Однако зачастую сертификация был формальной процедурой, отмечают эксперты, сообщает ТГ-канал "Ясно Понятно".
Вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор. Также производитель должен будет представить документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации нового лекарства.
Кроме того, если препарат не является дженериком (то есть, это не воспроизведенное средство), а впервые произведен в России или ввезен из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства.
Все эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года
Вывести новые лекарства на рынок будет проще, и качество их может повыситься, считают аналитики. Вырастет и роль Росздравнадзора, который, по сути, полностью замкнет на себя надзор за рынком лекарств.
Ранее на сайте ИА REX: Российские аптеки стали торговать в кредит. Это круто?
Источник: